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直接接触药品用包装材料及容器

包装指盛装和保护产品的容器, 它对维护产品质量、减少损耗、便于运输、贮存、销售、美化商品和提高服务质量等具有重要作用。本文所述包装是指直接接触药品的包装材料和容器。

药品包装与一般物品的包装不同, 药品的包装受到药物固有性质的制约, 即必须确实保持药品的效能,提高药品的稳定性, 延缓药品变质, 保障安全卫生, 防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此, 药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标识规范、合理、清晰等特点, 满足药品流通、贮存、应用各环节的要求。药品包装亦是对药品质量进行评价的一项重要指标。

1 我国药品包装的发展历程[ 1 ]

我国药品包装经历了三个阶段。第一阶段为20 世纪五六十年代, 如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装, 以实用为原则。

第二阶段为20 世纪七八十年代初, 此阶段处于调整、徘徊状态。

20 世纪80 年代至今, 为第三阶段。经过多年的磨合, 药品包装业得以健康发展。在包装形式上, 除片、散、丸、膏、水、针、粉之外, 又开发了适应栓剂、口服液、气雾剂、胶丸、胶囊、贴剂、咀嚼剂等剂型的包装。在材料方面, 铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐渐普及。

2 药品包装材料的特殊性

2.1 安全性[ 2 ]

2.1.1 包装材料与安全用药 直接接触药品的包装材料对保证药品稳定性起重要作用, 因而直接影响用药安全。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移、吸着、吸附, 甚至发生化学反应, 导致药品失效, 有时还会产生严重的毒副作用。因此, 在为任何药品选择容器材料之前必须检验证实其适用于预期用途, 必须充分评价其对药品稳定性的影响, 评定在长期的贮藏过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等) 容器对药品的保护效果。中国食品药品监督管理局[ 3 ]和美国FDA在评价一个药物时, 要求该药物使用的包装整个使用期内能够保证其药效的稳定性。新药研究过程中就应当将制剂置于上市包装内进行稳定性考察。

2.1.2 包装材料的选择 选择适宜的包装材料以保护药品质量完好是制药工业中一项很重要的工作。药品包装用的容器材料多为玻璃、金属、塑料和橡胶。这些材料特性各异, 必须结合药品的理化性能选择适宜的类别, 以保护药品不受环境条件的影响, 与药品不发生反应, 同时还不使药品有污染味且无毒。

2.2 包装材料的适应性[ 4 ] 药品包装材料适用性的选择与包装的设计, 直接影响着药品的整体质量。

2.2.1 固体制剂的包装 片剂和胶囊剂现已趋向塑料 铝箔板包装或铝箔 铝箔板包装。优点是质轻, 使用方便, 污染少, 便于调配。但铝塑包装有一定的渗湿性和透气性, 药物易吸湿而潮解。铝箔 铝箔板包装可以遮光, 保存时间相对长一些。如对于较长时间露置于空气中极易潮解、风化和氧化变色的药品, 如复方甘草片、氨茶电教设备碱片、硫酸亚铁片等, 如果药房分装在纸袋中发给病人, 则药品易变质。如果用铝箔 铝箔板单剂量包装直接发给病人, 既可保证药品的质量, 又减少分装时的污染, 便于调配。有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效, 如安太素片、维生素B1 片等, 宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物不宜用铝塑包装, 如替硝唑片, 用铝塑包装可透光, 一旦去掉外包装让新材料的利用无后顾之忧, 很容易变色,用铝箔 铝箔板包装更好。颗粒剂、混悬剂等现多采用铝塑袋单剂量包装, 即内层为铝箔, 外层有复合膜, 如希舒美等, 优点是不易吸潮, 不易破碎, 易撕开。

2.2.2 口服液体制剂的包装 现多采用易拉盖小瓶单剂量包装, 使用方便, 不易污染, 还有带量杯的口服液瓶装使用也很方便。但对儿童退热药来说则不同。如装量为60 m l, 有的用1～ 2 次就退热, 剩下的药液时间长了只好丢弃, 故做成单剂量包装更适用。

2.2.3 注射剂和大输液的包装[ 5 ] 注射剂全面采用易折安瓿, 大大方便了临床应用。但玻璃安瓿上印字不清, 易被擦去。如应用涤纶不干胶标签可解决这个问题。大多数进口和合资药品(如酚妥拉明和卡肌宁等)均采用这种标签。大输液由原来的玻璃瓶包装正向一次性使用的聚丙烯塑料瓶包装发展。优点是方便, 轻巧, 不易破碎, 便于运输和贮存, 无污染, 输液质量稳定, 保存时间达5 年。

2.2.4 其他类型制剂 含有矿物油、植物油、一些油溶性的溶液及外用酊剂不宜用聚乙烯塑瓶盛装。因可溶出乙烯单体, 对人体具有潜在的危害性。

3 药品包装的几种主要材料[ 6 ]

3.1 塑料包装[ 7 ]

3.1.1 乙烯(PE) 具有无毒、卫生、廉价的特点, 具有半透明状和不同程度的柔韧性; 抗湿性能良好, 抗氧和抗其它气体性能较差。由于这种聚合物在加工及以后的放置期间, 一般都易于氧化而被降解, 故有必要添加抗氧剂。一般用量为万分之几, 常用的抗氧剂为丁基羟基甲苯或双月桂酸硫代二丙酸酯。

3.1.2 聚丙烯(PP) 是密度很低的一种塑料, 通常都是结晶态, 耐热性高, 可在沸水中蒸煮。它无毒, 是弱极性高聚物, 所以热粘合性、印刷需要测试非比延伸强度Rp0.2或规定总延伸强度Rt性较差, 通常以提高透明性或阻隔性为目的。

3.1.3 苯二甲酸乙二酯(PET ) 医药包装中使用的PET 种石蜡类很多, 由于其强度高、透明性好, 尺寸稳定性优异、气密性好, 常用来代替玻璃容器和金属容器及片剂、胶囊剂等固体制剂的包装; PET 经双向拉伸后形成B0PET , 常用于包装中药饮片; 另外, 由于其保气味点歌机和耐热性高, 可作为多层复合膜中的阻隔层以保证药品在有效期内不变质, 不受光线照射而裂解, 如PET／PE 复合膜等。但PET 最大的缺点是不能经受高温蒸汽消毒。

3.1.4 聚偏氯乙烯(PVDC) PVDC 的透明性好, 印刷性和热封性能优异, 其最大特点是对空气中的氧气及水蒸气、二氧化碳等具有良好的阻隔性, 防潮性极好。但由于其价格昂贵, 在医药包装中主要与PE、PP等制成复合薄膜用作冲剂和散剂等的包装袋。

3.1.5 聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN ) PEN 的力学性能优良, 有很强的耐紫外线照射特性, 透明性、阻隔性好, 玻璃化转变温度高达121 oC, 结晶速度较慢, 易制成透明厚壁耐热瓶。而PEN 的价格较高, 为降低成本,通常采用PEN 与PET 共混, 使其成本与玻璃相当, 又具有与玻璃瓶相同的气密性和保质期。由于PEN 有较强的耐紫外线照射的特性, 使药品的成分不因光线照射而发生变化, 常用于口服液、糖浆等的热封装, 是目前唯一能取代玻璃容器、可用工业方法蒸煮消毒的刚性包装材料。

3.1.6 聚氯乙烯(PVC) PVC 透明性好, 强度高, 热封性和印刷性优良, 在医药包装中, 硬质PVC 主要用于制作周转箱、瓶等; 软PVC 主要用于制作薄膜、袋等。近年来随着药品包装质量和档次的提高, 为半硬质PVC 片材开辟了新的应用空间, 目前大量的PVC 片材被用作片剂、胶囊剂的铝塑泡罩包装的泡罩材料。

3.1.7 聚酰氨(尼龙, po lyam ide) 尼龙薄膜是一种无色、无毒且具有良好透明度和光泽性的包装材料, 其价格昂贵, 性能主要有: ①具有较高的强度, 耐冲击, 有极好的韧性, 能耐撕、耐折、且延伸率大; ②具有很好的高低温性能; ③能较好的阻隔氧气、二氧化碳以及香味; ④可耐油、耐稀酸和碱, 化学稳定性良好; ⑤最大缺点是吸水、吸湿而溶涨变形, 尺寸稳定性较差,整车制造企业(OEMs)生产的每辆车将减重约200千克以满足相应需求 且高温时具有高湿性的特点; ⑥由于熔点高而使热封合困难。医药包装中可使用的塑料还有聚苯乙烯(PS)、乙烯 乙酸乙烯酯共聚物( E／V AC )、聚四氟乙烯(PTFE)、聚碳酸酯(PC)、乙酸纤维素、聚氨酯(PU R ) ,聚氟乙烯(PV F)、乙烯／乙烯醇共聚物(EV0H) 等。

3.2 玻璃包装

3.2.1 抗生素粉针剂瓶 抗生素粉针剂用瓶主要分为模制和管制两饭盒种。模制抗生素瓶广泛地用于抗生素类粉针剂的包装, 管制抗生素瓶已逐步替代了冻干剂用安瓿, 并部分地替代了模制瓶。改善玻璃材质, 增加瓶子强度, 提高规格尺寸的稳定性、外观质量及包装质量, 发展低膨胀系数和印字的管制瓶, 将成为今后的发展方向。

3.2.2 水针剂包装 水针剂包装主要采用玻璃安瓿,医药行业1990 年开始强制淘汰非易折安瓿, 从而避免安瓿使用时因锉击所形成的玻璃微粒进入药液。给患者的用药安全和医护人员的使用带来很大隐患和威胁。

3.2.3 输液瓶[ 8 ] 盛装输液剂的药品包装目前仍以玻璃输液瓶为主, 该产品良好的气密性、清洁透明、不易变质等诸多优势使其被大量采用。但是, 玻璃输液瓶的重复使用已经成为当前威胁人们安全用药的大问题。目前, 国内输液瓶的制造质量水平与国际同类产品相比有很大差距, 差距主要在瓶子的轻量化、清洁度、包装及外观透明度和均匀度等方面。

3.3 金属包装

3.3.1 铝箔。铝箔是一种优良特性的重要包装材料。该材料不易生锈, 氧化物无毒, 遮光, 有极好的水分及气体阻隔性, 加工性能好, 无磁性, 易开封, 无回弹性,导热性大, 外观有光泽, 耐热耐寒性好, 易于与纸、塑料复合, 经处理的铝箔有很好的延展性。药品包装中, 常见的包装形式有铝塑泡罩包装、双铝箔包装、冷冲压成型包装。

3.3.2 金属软管 金属软管是一种很有吸引力的容器。其基材为铝, 它易于控制给药剂量, 具有良好的重复密闭性能, 并对药品有充分的保护作用。例如具有稠度的糊剂、凝胶、乳膏或软膏, 可以很方便加载到1定负荷地装入软管里, 这种管子通常用锡、涂塑料的锡、镀锡的铅、铝和有涂层的铝等金属制成。

3.4 橡胶包装 在药品包装中起主要作用的瓶装橡胶密封材料、胶塞和垫片, 所用橡胶主要是天然橡胶和丁基橡胶。

3.4.1 天然橡胶 原国家药品监督管理局2000 年以国药管注[ 2000 ]462 号文提出: 所有药用胶